【導言】萬能制冷整理《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》 GB50457-2019相關知識。下面一起來學習吧。

5.2 人員凈化

5.2.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設置應符合下列規(guī)定：

    1 人員凈化用室應根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求設置。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設置。
    2 人員凈化用室應設置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設施。
    3 盥洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設置，但不得對藥品生產(chǎn)造成不良影響。

5.2.2 人員凈化用室和生活用室的設計應符合下列規(guī)定：
    1 人員凈化用室入口處應設置凈鞋設施。
    2 存外衣區(qū)域應單獨設置，存衣柜應根據(jù)設計人數(shù)每人一柜。
    3 人員凈化用室應按氣鎖設計，脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應分開。必要時，可將進入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設置。
    4 人員凈化用室的空氣凈化要求應符合本標準第9.2.13條的規(guī)定。
    5 廁所和浴室不得設置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。
    6 青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室，應采取防止有毒有害物質被人體帶出人員凈化用室的措施。

5.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。

5.2.4 醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室的設置宜按圖5.2.4-1、圖5.2.4-2的程序設計。

圖5.2.4-2 醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序(無菌生產(chǎn)潔凈室)

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參考資料：

《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》 GB50457-2019