【前言】：新版藥品GMP認證是按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新管理。萬能制冷為大家講解新版GMP認證流程、有效期、常見問題及認證項目的相關知識。

一.新版藥品GMP 認證流程

1. 申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料；
   

2. 省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)；

3. 認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)；

4. 認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)；

5. 省局審批方案 (10個工作日)；

6. 認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)；

7. 認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)；

8. 局對認證初審意見進行審批(1 0個工作日)；

9. 報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)。

二.新版藥品GMP 認證常見問題

1.已有國家標準藥品的申請：

（1）申請人應當是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并且《藥品注冊證》生產(chǎn)范圍中應當載明擬申報品種的劑型。對于原料藥，如果屬于青霉素或者頭孢類的品種，且已通過GMP認證，申報時可以不增項（意見不統(tǒng)一，申報前好咨詢當?shù)厥【郑?/span>

（2）所依據(jù)的標準必須是正式標準，國家局不受理依據(jù)試行標準提出的已有國家標準藥品注冊申請。對于地標升國標的部分，中成藥全部是試行標準?；瘜W藥品中有279個品種批準為試行標準，具體品種目錄參見《關于化藥地標升國標試行標準轉(zhuǎn)正有關事宜的函復》；并且化藥地標升國標中部分品種有保護期，如鹽酸二甲雙胍腸溶片。

（3）中成藥的已有國家標準申請：需要進行中保狀態(tài)的查詢，一個月以內(nèi)的，“幸好目前只要登錄中保辦的網(wǎng)站即可打印。部分老的品種標準制定的有一些問題”，制成總量、處方量、制法等不是很明確，好先到藥典委員會進行核對，以免藥審中心發(fā)補充通知，耽誤四個月的時間；

（4）樣品批次問題：由于口服固體制劑需要進行生物等效性試驗，容易誤會成臨床階段只需要1批樣品即可。對于已由國家標準藥品注冊申請都是三批樣品；

2.新藥注冊申請

（1）《藥品注冊申請表》新藥證書持有人一項必須填寫，即便是和“藥品生產(chǎn)企業(yè)”項重復，而已有國家標準注冊申請則一定不要填寫；

（2）試行標準改劑型的問題：意見不是很統(tǒng)一，有受理的，如膽舒軟膠囊；

（3）中藥改劑型的時候注意劑型改變前后的日服用生藥量應保持一致，雖然錯誤比較低級，但是仍然有犯的。

三、新版藥品GMP 認證有效期

• 《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年；

• 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年；

• 藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證；

• 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。

四、新版藥品GMP 認證項目

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證

2. 中藥飲片GMP認證

3. 原料藥車間GMP認證

4. 口服制劑車間GMP認證

5. 片劑GMP認證

6. 膠囊劑GMP認證

7. 顆粒劑GMP認證

8. 散劑GMP認證

9. 滴丸劑GMP認證

10. 栓劑GMP認證

11. 注射劑GMP認證

12. 放射性藥品GMP認證

13. 生物制品GMP認證

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