【前言】：萬能制冷百科為您提供《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責相關(guān)內(nèi)容，包含5條內(nèi)容，一起來看吧。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

第十三條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質(zhì)量查詢；

（十）負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應(yīng)的報告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；

（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

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